COVID-19 Neuigkeiten

Sind FFP2-Masken medizinisch?

Warum haben manche FFP2-Masken-Verpackungen den Aufdruck “nicht medizinisch” ?

Erklärung des manchmal aufkommenden Aufdrucks “nicht medizinisch” oder “non-medical” bei FFP2-Masken.

Bei jeder im Handel verfügbaren FFP2-Maske handelt es sich um ein PSA (Persönliche Schutzausrüstung) Produkt, da sie ursprünglich für den Arbeitsschutz in Industrie und Handwerk entwickelt wurde. Auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte heißt es, dass sowohl FFP2- als auch FFP1- und FFP3-Masken generell nicht als Medizinprodukt gelten und in die Kategorie „Eigenschutz/Arbeitsschutz“ fallen. Demnach seien sie „Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung“ (PSA) und hätten „die Zweckbestimmung, den Träger der Maske vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen zu schützen“. Demnach gibt es keine explizit medizinischen FFP2-Masken. Ob sich der Aufdruck “nicht medizinisch” oder “non-medical” auf der Verpackung befindet, hängt vom Herstellungsort der Maske ab, ändert aber nichts an der Qualität oder Zertifizierung der Maske. Die CE-zertifizierte FFP2 Schutzmaske ist kein medizinisches Produkt, aber für den Schutz gegen COVID-19 behördlich empfohlen und für den medizinischen Arbeitsschutz in Deutschland zugelassen.

Folgend sind Zitate, in welchen dieses Thema detailgenauer angesprochen wird.

Falls Sie dennoch FFP2-Masken ohne diesen Aufdruck vorziehen, haben wir viele zertifizierte FFP2-Masken im Angebot, bei welchen dieser Aufdruck nicht vorhanden ist.



Auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte heißt es allerdings, dass sowohl FFP2- als auch FFP1- und FFP3-Masken generell nicht als Medizinprodukt gelten und in die Kategorie „Eigenschutz/Arbeitsschutz“ fallen würden. Demnach seien sie „Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung“ (PSA) und hätten „die Zweckbestimmung, den Träger der Maske vor Partikeln, Tröpfchen und Aerosolen zu schützen“. Die Filterleistung von FFP-Masken sei gemäß der Norm DIN EN 149:2009-08 mit Aerosolen getestet worden. Sie würden demnach einen wirksamen Schutz bieten. Der Deutsche Ärzteverlag schreibt: „Die FFP2/FFP3 Masken aus unserem Sortiment sind für den medizinischen Arbeitsschutz in Deutschland zugelassen. Da es keine speziellen FFP2/FFP3 Masken für den medizinischen Bereich (Medizinprodukt) gibt, muss aufgrund chinesischer Vorschriften der Hinweis „for non medical use only“ durch den Hersteller für den Export aufgedruckt werden.“

via: Westfälischer Anzeiger

 
Da es keine speziellen FFP2/FFP3-Masken für den medizinischen Bereich (Medizinprodukt) gibt, muss aufgrund chinesischer Vorschriften der Hinweis “for non medical use only” durch den Hersteller für den Export aufgedruckt werden. Die FFP2-Masken aus unserem Sortiment sind aufgrund der Bauart für den Schutz gegen Covid-19 behördlich zugelassen und explizit empfohlen. Den entsprechenden Link finden Sie hier (Punkt Personalschutzmaßnahmen / PSA): https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Hygiene.html

via: Deutscher Ärzteverlag

 
Hintergrund für den Aufdruck auf den Packungen sind chinesische Vorschriften. Da es keine speziellen FFP2/FFP3 Masken für den medizinischen Bereich gibt, müssen Hersteller in China den Hinweis “for non medical use only” für den Export aufdrucken. Geprüft sind Masken mit CE-Aufdruck.

via: Mitteldeutscher Rundfunk

 
[…] im Falle von MNS Masken handelt es sich um Medizinprodukte und bei FFP2 Masken um sogenannte PSA (persönliche Schutzausrüstung). Eine FFP2 Schutzmaske trägt zwar den Aufdruck „non medical“ oder „nicht medizinisch“, da sie ursprünglich für Industrie und Handwerk entwickelt wurde, ist jedoch im medizinischen Sinne am wirksamsten. Dementsprechend werden FFP2 Masken auch nur in Institutionen des Gesundheitswesens getragen: in öffentlichen Einrichtungen wie Krankenhäusern, Kliniken und Altenheimen.

via: Westfalen-Blatt

 
 

Weitere Unterschiede und Hinweise zur Verwendung von den verschiedenen Schutzmasken, finden Sie unter folgenden Links: www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Hygiene.html